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中华人民共和国农业农村部公告 第850号

2024-12-06 10:24 浏览:14 评论:0 来源:农易网   
核心摘要:根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准普莱柯生物工程股份有限公司等15家单位申报的禽腺病毒(I群,4型

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准普莱柯生物工程股份有限公司等15家单位申报的禽腺病毒(I群,4型)亚单位疫苗(BL21(DE3)-Fiber-2株)等4种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品工艺规程、质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。

批准浙江海正动物保健品有限公司等2家单位申报的米尔贝肟吡喹酮片兽药产品变更注册,发布修订后的说明书和标签,自发布之日起执行。

特此公告。


附件:1.新兽药注册目录

2. 兽药变更注册目录

3. 工艺规程

4. 质量标准

5. 说明书和标签


农业农村部

2024年12月3日


附件1

新兽药注册目录

新兽药名称

研制单位

类别

新兽药

注册

证书号

监测期

禽腺病毒(I群,4型)亚单位疫苗(BL21(DE3)-Fiber-2株)

普莱柯生物工程股份有限公司、洛阳惠中生物技术有限公司

一类

(2024)

新兽药

证字79号

5年

鸡新城疫、传染性支气管炎、禽流感(H9亚型)、减蛋综合征、禽腺病毒病(I群,4型)五联灭活疫苗(N7a株+M41株+HF株+tFiber蛋白+Fiber-2蛋白)

普莱柯生物工程股份有限公司、洛阳惠中生物技术有限公司

一类

(2024)

新兽药

证字80号

5年

猪口蹄疫病毒O型、

A型二价病毒样颗粒疫苗

中国农业科学院兰州兽医研究所、华宇生物科技(腾冲)有限公司、中农威特生物科技股份有限公司、天津威特生物医药有限责任公司、华派生物技术(集团)股份有限公司、金宇保灵生物药品有限公司

二类

(2024)

新兽药

证字81号

4年

硝酸咪康唑喷雾剂

北京塞尔斯医药科技有限公司、河北圣雪大成唐山制药有限责任公司、北京中农劲腾生物制药股份有限公司、北京中农劲腾生物技术股份有限公司、江苏中牧倍康药业有限公司、河北金达福药业有限公司、江苏南京农大动物药业有限公司盱眙分公司

五类

(2024)

新兽药

证字82号

3年


附件2

兽药变更注册目录

兽药名称

申请单位

兽药标准来源

变更事项

监测期

(针对变更事项)

米尔贝肟吡喹酮片

浙江海正动物保健品有限公司、浙江海正药业股份有限公司

(2015)

新兽药

证字31号

说明书和标签中增加推荐使用剂量表

/


附件:


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